Spécialiste validation des systèmes informatisés (csv) – projet sap s/4hana

Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique. Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (CSV) – Projet SAP S/4HANA basé à Saint-Amand-les-Eaux. Dans le cadre du projet d’évolution de l’ERP vers SAP S/4HANA, nous recherchons un consultant expert en qualification et validation des systèmes informatisés pour accompagner le site dans la mise en conformité et l’exploitation de ce nouveau système, en environnement GMP. Vous serez chargé(e) de: Assurer le bon déroulement de l’ensemble des étapes de qualification et validation du nouvel ERP. Coordonner les activités de validation avec les équipes centrales et locales. Rédiger et/ou revoir les plans, protocoles et rapports de validation conformément au QMS et aux exigences réglementaires. Apporter l’expertise GxP et réglementaire sur l’impact patient, qualité produit et intégrité des données. Vérifier et garantir la réalisation d’une analyse d’écarts (gap analysis) par rapport aux politiques globales de validation. Assurer la conformité aux BPF (dont Annexes 11 et 15), ainsi qu’aux politiques internes. Organiser le site pour les activités de validation (disponibilité des outils, modèles, supports). Préparer la structure documentaire pour les futures revues périodiques des systèmes. Mettre à jour le reporting d’avancement et communiquer fiabilisé selon le planning. Former et encadrer (mentorat) l’ensemble du personnel concerné (SME, Super User) sur la validation de SAP S/4HANA. S’assurer que le personnel clé est formé avant toute activité de validation. Interagir avec les spécialistes CSV du réseau pour partager bonnes pratiques, méthodes et outils. Développer et maintenir des liens avec les équipes validation du site et du central. À propos de vous: Formation supérieure (Bac5) en informatique, qualité, pharmacie ou équivalent. Expérience confirmée 5 ans et plusieurs projets dans la qualification/validation de systèmes informatisés dans le secteur pharmaceutique. Expérience spécifique sur des projets ERP (SAP S/4HANA est un plus). Maîtrise des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des Annexes 11 et 15. Connaissance des exigences réglementaires (FDA, GMP, cGMP). Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office) pour rédaction de rapports, tableaux de suivi. Connaissance des outils de validation et des interactions systèmes / équipements de production. Capacité à travailler en équipe et en interface avec des équipes centrales et locales. Rigueur, autonomie et organisation. Capacité rédactionnelle technique en français (documents de validation). Anglais technique souhaité (interactions avec le réseau, min. B2). Prochaines étapes Si votre candidature correspond à notre demande, le Département de Recruiting vous contactera pour un premier échange RH. En cas de retour positif, un entretien technique avec le Hiring Manager sera organisé. Si l'entretien avec le Hiring Manager est positif, le recruteur vous contactera pour établir les étapes suivantes ou pour discuter de notre proposition. Autrement, si le retour est négatif, nous vous contacterons pour interrompre le processus de recrutement. Travailler chez PQE Group En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier. Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous. Postulez dès maintenant et faites le premier pas vers un avenir extraordinaire avec nous.