Responsable qhse

Nous recherchons notre futur(e) Responsable QHSE, pour notre industrie pharmaceutique basée à Nevers (58) :


MISSION PRINCIPALE :


Garantir la qualité des produits livrés aux clients par la maitrise des processus, du système documentaire et des contrôles de la qualité en amont, pendant et après les étapes de la production (médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques) ainsi que la mise en place de l'amélioration continue dans les domaines de la qualité, de la sécurité et de l'environnement.


TÂCHES :

Définir et piloter le système de management de la Qualité

- Mettre en œuvre le système de management de la qualité (SMQ) suivant les exigences des référentiels en vigueur
- Coordonner et animer les audits de certification et audits clients
- Superviser et approuver la documentation qualité site
- Superviser le plan de formation du personnel
- Superviser et approuver les audits internes qualité site
- Superviser la gestion qualité sur l'ensemble du cycle de vie des produits : libérations de lots, revues qualité, gestion des déviations et CAPA, réclamations clients
- Assurer le reporting de l'activité et suit l'évolution des indicateurs qualité
- Piloter les revues qualité site
- Représenter l'entreprise dans les échanges qualité auprès de l'administration et des clients


Garantir la qualité des Produits et Services

- Organiser les activités des services Contrôle Qualité et Assurance Qualité
- Superviser les plans de contrôle et méthodes des composants (AC, MP, PSO) et produits finis
- Garantir la conformité des contrôles réalisés, conformément aux exigences réglementaires et spécifications clients
- Libérer les composants (AC, MP, PSO)
- Libérer les produits finis cosmétiques, Ecocert/Cosmos et Halal,
- Libérer les produits finis Dispositifs médicaux
(Changement de statut informatique et signature des dossiers de lot)

- Piloter le traitement des non-conformités par l'analyse des causes et la mise en place de plans d'actions correctifs et préventifs
- Piloter le traitement des réclamations et litiges fournisseurs
- Participer à l'évaluation de la performance des fournisseurs en collaboration avec les services concernés (groupe, achats, réglementaire, supply, techniques, RH…)
- Participer à la rédaction et validation des Cahiers de Charges clients
- Superviser le plan de qualification et validation des process, méthodes et équipements du site
- Superviser le plan de métrologie des instruments du site


Garantir la conformité à la réglementation sur l'hygiène, la santé et sécurité du personnel et l'environnement

- Définir et déployer le plan d'action HSE site
- Sensibiliser le personnel du site sur la qualité, l'hygiène, la santé et sécurité, et l'environnement
- Faire vivre la démarche HSE et impliquer l'ensemble du personnel de l'entreprise via des communications adaptées
- Garantir la conformité des pratiques de sécurité sur le site
- Animer les démarches de prévention (DUERP, plan de prévention, consignes sécurité)
- Veiller au respect des obligations réglementaires ICPE et environnementales
- Assurer l'analyse des accidents/ presqu'accidents/ soins relatifs à la Santé/ Sécurité du personnel et la mise en place de plans d'actions associés
- Piloter les audits QHSE site et les plans d'actions associés
- Suivre la mise en place et efficacité des plans d'actions avec les pilotes de processus
- Mettre en place, suivre et améliorer le reporting de l'activité et suit l'évolution des indicateurs HSE
- Animer les réunions du CCSCT en l'absence du Directeur d'usine
- Assurer les relations professionnelles avec les autorités administratives (Inspection du Travail/ CARSAT/ DREAL)
Assurer le rôle du Représentant de la Direction au sens de la norme ISO 13485

- S'assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont documentés
- Rendre compte à la Direction de l'efficacité du système de management de la qualité et de tout besoin d'amélioration
- S'assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de management de la qualité est encouragée dans toute l'entreprise.
- Signaler les fournisseurs dont les écarts sont récurrents en termes d'OTIF


Assurer le rôle du QSRP (Quality & Safety Responsible Person) dans le cadre de la réglementation Chine CSAR (Cosmetic Supervision and Administration Regulation)

- Mettre en œuvre le système de management de la qualité et de la sécurité des produits CSAR
- Garantir la conformité des opérations de production et libération aux exigences CSAR
- Gérer la libération des matériaux et produits cosmétiques
- Enregistrer et analyser les événements remontés par les clients sur la surveillance des effets indésirables des produits cosmétiques
- Rendre compte à la Direction de l'efficacité du système de management de la qualité et de tout besoin d'amélioration.


Assurer le rôle du Team manager dans le cadre de la réglementation HPAS (Halal Product Assurance System)



- Mettre en œuvre le système de management de la qualité et de la sécurité des produits
- Garantir la conformité des opérations de production et libération aux exigences HPAS
- Rendre compte à la Direction de l'efficacité du système de management de la qualité et de tout besoin d'amélioration.


Proposer des plans d'action d'amélioration continue dans les domaines de la qualité, de la santé et sécurité, et de l'environnement

- Participer à l'industrialisation des nouveaux produits sur le site, au regard des exigences clients, en garantissant la conformité des process, contrôles et assurance qualité
- Participer aux projets d'amélioration du site et est force de propositions et d'initiatives
- Analyser les données et propose des actions curatives et correctives (plans d'action)
- Mettre en place des actions de réduction des déchets et de gestion des rejets
- Accompagner les actions de maîtrise des consommations (eau, énergie)
- Accompagner les projets groupe d'éco-conception ou de certification environnementale (Ecovadis)


Management du service QHSE

- Gérer les ressources humaines sur son périmètre (contrats, congés, formations, …)
- Animer et coordonner les équipes QHSE
- Evaluer et accompagner la montée en compétence de ses collaborateurs
- Contribuer à la cohésion des équipes
- Participer à l'élaboration du budget QHSE site avec la direction d'usine
- Suivre l'adhérence au budget et alerte en cas de dépassement
- Mettre en place et suit les indicateurs de performance du service
TYPE DE CONTRAT : CDI

DATE DE DÉBUT : Poste à pourvoir dès que possible

STATUT : Cadre

DURÉE HEBDOMADAIRE : Forfait annuel en jours (218 jours) avec acquisition de RTT