Le site de Mourenx (135 salariés) spécialisé dans la production de principes actifs à usage pharmaceutique recrute dans le cadre d'une création de poste un manager assurance qualité système (expérience BLA) Sous la responsabilité du Responsable Qualité, vos missions seront les suivantes :
Manager une équipe de 2/3 personnes suivre la performance de l'équipe et sa charge de travaille
coordonner les activités liées aux contrôles environnementaux du site superviser et exécuter des activités liées à la qualification et à la validation des équipements et des systèmes (y compris systèmes informatisés et CSV)
superviser et contribuer aux activités liées à la validation des procédés - gérer des systèmes qualités liés aux requis BLA (HVAC, contrôles environnementales des salles blanches et zones CNC, suivi des utilités)
contribuer à l'amélioration du SMQ du site - gérer et contribuer à la gestion de déviations, change control, OOS, CAPA, réclamations
participer aux audit (internes & externes) et inspections des autorités
coordonner les revues périodiques des produits
assurer le bon suivi du maintien de l'état validé des équipements et installations du site
suivre les tendances et des performances des procédés Vous êtes titulaire d'un Master en génie chimique ou biologique ou en qualité,
-Vous avez une expérience de 10 ans en gestion de la qualité en industrie biopharmaceutique ou pharmaceutique ;
-5 à 10 ans d'expérience dans un environnement industriel pharma en produit biologique. Vous êtes à l'aise pour travailler quotidiennement en anglais
Les pré requis indispensables pour occuper ce poste sont les suivants :
Connaissance environnement pharma, cGMP et BLA
Expertise en gestion des risques
Compréhension des enjeux et requis GMP en milieu de fabrication biologique (CDMO) - Expérience en management
Expérience de l'inspection FDA est un plus Vous êtes reconnu pour vos qualités relationnelles et interpersonnelles (leadership, esprit d'équipe, résolution de conflit
Si vous êtes passionné(e) par la qualité et souhaitez contribuer activement à l'amélioration continue au sein d'une entreprise innovante, nous serions ravis de recevoir votre candidature.
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