Ingénieur qualité production h/f

Description du poste

MinMaxMedical est une société spécialisée dans le développement et la fabrication de composants et systèmes de haute fiabilité pour les applications de chirurgie assistées par ordinateur.
Dans le cadre du développement et de la mise en production de différents projets dont un robot et un système de localisation électromagnétique, nous créons le poste d’Ingénieur Qualité Production H/F basé sur APPRIEU (38) dans notre toute nouvelle usine.

Rattaché(e) au Directeur de la qualité, dans une équipe pluridisciplinaire de 5/7 personnes en croissance, vous jouerez un rôle clé sur notre site de production à Apprieu en garantissant la qualité et la conformité réglementaire des activités de production, en assurant l'application du SMQ (ISO 13485) à chaque étape, de la réception des composants à la livraison des produits, tout en contribuant à l'amélioration continue des procédés et à la performance industrielle.

Vos principales responsabilités sont :

Qualité Production / Produits :

· Assurer la conformité des produits aux exigences ISO 13485 et réglementaires.

· Maintenir et optimiser les procédures qualité liées à la production.

· Superviser les contrôles qualité en cours et en fin de fabrication.

· Suivre les tests fonctionnels, visuels et dimensionnels.

· Gérer les libérations de produits stériles et non-stériles.

· Valider et archiver les dossiers de fabrication (DHR) conformes.

· Libérer les lots conformes et traiter les non-conformités.

· Garantir la traçabilité des produits tout au long du processus.

Amélioration continue :

· Gérer les non-conformités, dérogations, retouches et analyses de risques.

· Piloter les CAPA et contribuer à l’amélioration continue avec les équipes.

· Maitriser les flux de production et prévenir les erreurs de mélange (mix-up).

· Sensibiliser les opérateur(ice)s aux bonnes pratiques et à la traçabilité.

· Participer aux investigations liées aux réclamations clients.

· Préparer les audits (certification, clients, autorités) et suivre les plans d’actions.

· Analyser les indicateurs qualité (KPI) et proposer des actions correctives.

· Gérer les modifications via le processus de change control.

Le profil recherché
Bac+5 (école d’ingénieur ou Master) en Qualité, Ingénierie ou Sciences.

Avec 3 à 5 ans d’expérience en qualité production, idéalement dans les dispositifs médicaux ou secteur connexe (environnement normé).

Compétences techniques :

Maîtrise de l’ISO 13485 indispensable ; ISO 14971, FDA et MDR appréciés.
Outils qualité : AMDEC, 5-Why, Ishikawa.
Bonne compréhension de l’anglais (B2 minimum – documentation, fournisseurs, investigations).
Aisance rédactionnelle
Bonne maîtrise des outils bureautiques standards.

Savoir-être :

Rigueur, organisation, autonomie.
Esprit d’analyse, orientation résultats.
Proactivité, capacité à anticiper les imprévus et à s’adapter.

Pourquoi nous rejoindre ?

Entreprise à taille humaine avec une forte ambition industrielle.
Cadre de travail stimulant et transversal.
Poste stratégique avec forte autonomie.
Création de poste avec possibilités d’évolution.