Vos missions en quelques mots Finalité du poste : Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation : Demandes post-AMM : variations en procédures nationales et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée) Activités principales : Assurer la recevabilité technico-réglementaire des demandes. Réaliser l’évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques définis préalablement), en procédure nationale et européenne Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse : Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance) Gestion des calendriers Programmation/passage en board pluridisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin Synthèse et cohérence des avis rendus 4. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale. 5.Valider les décisions administratives et les annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur. Activités secondaires : Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations. Profil recherché Formation / Diplôme : - Pharmacien ou Scientifique (bac 5 minimum) - MASTER ou DIU en lien avec la réglementation du médicament Expérience professionnelle requise : Connaissances du médicament et de l’environnement règlementaire Compétences clés recherchées : Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe Maîtrise de l’anglais Maîtrise des outils bureautiques et bases de données Éléments de candidature Personnes à contacter rh@ansm.sante.fr
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