Expectra Life Sciences (pharma/agro/chimie), nous recherchons pour le compte de notre client, société internationale spécialisée dans le secteur des dispositifs médicaux, un Spécialiste Post-commercialisation (Post-market surveillance) (F/H). Le poste est à pourvoir en 100% télétravail. Le poste est à pouvoir à partir de début janvier, pour une durée de 6 mois, renouvelable. La rémunération pour ce poste est comprise entre 43k€ bruts et 45k€ bruts par an.
Vous jouez un rôle central dans la mise en œuvre des activités liées à la qualité post-marché. Votre fonction consiste à soutenir le développement, la gouvernance et l'intégration des processus de Surveillance Post-Commercialisation et de Vigilance, garantissant leur exécution au sein du SMQ. Vos missions comprennent l'appui aux activités lors des rappels de produits ou des signalements d'événements indésirables,impliquant la rédaction de rapports et de lettres de communication, ainsi que la diffusion des informations. Vous recueillez et analysez les données nécessaires aux objectifs de la PMS. Vous soutenez le programme de PMS des dispositifs, en fournissant les données nécessaires pour les réunions périodiques d'examen post-commercialisation. Vous préparez les livrables dans le cadre de la directive IVDR (plans de PMS, rapports de PMS et PSUR) et pour toute autre exigence réglementaire locale. Vous soutenez l'intégration du processus Post-Commercialisation dans toutes les facettes de la IVDR, incluant la gestion des plaintes, le signalement des événements indésirables et les actions sur le terrain. En collaboration avec la gestion des plaintes, vous garantissez que les dossiers contiennent toutes les informations requises pour prendre une décision réglementaire conforme. Votre expertise est essentielle pour assurer la conformité aux normes 21CFR820, ISO 13485, ainsi qu'aux autres réglementations et normes des systèmes qualité. Enfin, vous participez et apportez votre assistance à la préparation des inspections des autorités réglementaires, aux audits et à toute autre inspection gouvernementale.
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