Nous recherchons un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés. Vous interviendrez sur des projets stratégiques visant à garantir la conformité des systèmes informatisés (laboratoires, production, qualité, etc.) aux exigences réglementaires en vigueur.
Missions principales :
* Piloter et coordonner les activités de validation des systèmes informatisés selon les référentiels en vigueur (BPF/GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexes 11 et 15).
* Rédiger et suivre la documentation associée : analyses de risques, plans de validation, protocoles, rapports, matrice de traçabilité, etc.
* Élaborer, exécuter et superviser les protocoles de tests QI QO QP, puis documenter les résultats conformément aux exigences réglementaires.
* Participer à l’évaluation des fournisseurs et à la revue des documents techniques.
* Accompagner les équipes métiers et techniques dans la gestion des changements liés aux systèmes informatisés.
* Contribuer à l’analyse et au traitement des déviations, CAPA et audits internes/externes relatifs à la validation SI.
* Assurer la formation et l’accompagnement des utilisateurs sur les bonnes pratiques et la documentation liée aux SI.
* Réaliser la veille réglementaire et technologique pour assurer la conformité continue des systèmes.
Profil recherché :
* Formation Bac+5 minimum en informatique, systèmes industriels, qualité, ingénierie ou sciences (université ou école d’ingénieur).
* Une première expérience en validation des systèmes informatisés ou en environnement pharmaceutique est appréciée.
* Connaissance des référentiels réglementaires (GAMP, BPF, CFR 21 Part 11, Annexes 11/15).
* Rigueur, autonomie, sens de l’organisation et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire.
* Esprit d’analyse, aisance rédactionnelle en français et anglais technique (écrit).
* Maîtrise des outils bureautiques et des systèmes informatisés industriels.
Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.
Fondé en 2013, le groupe EFOR a su se positionner en 10 ans comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 3000 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life Sciences Consultancy powered by Global Industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
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