Ingénieur(e) qualité et affaires réglementaires (qara)

Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l’évolution et l’efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion. Vous jouez un rôle clé à l’interface entre la R&D, la production, les affaires cliniques et les organismes de certification. Vos missions principales Qualité Participer à l’analyse des processus internes (management, conception, réalisation, amélioration, etc.) Contribuer à la formalisation et à la maîtrise des processus dans le cadre du SMQ Assurer l’enregistrement, la mise à jour et la conformité des documents qualité Rédiger et maintenir les documents clés du SMQ (maîtrise documentaire, gestion des NC, CAPA, audits internes, Revue de Direction, Manuel Qualité, etc.) Vérifier l’application des exigences qualité à tous les niveaux de l’entreprise Participer aux audits internes et externes, ainsi qu’à l’évaluation des fournisseurs et prestataires Suivre les indicateurs de performance et de satisfaction client Contribuer au suivi et à la mise en œuvre des actions d’amélioration Réglementaire Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies d’homologation produit (UE, FDA, Chine, autres marchés), en coordination avec les équipes ventes et marketing Préparer, structurer et maintenir les dossiers techniques (Dossier technique, 510(k), etc.) Assister l’équipe clinique sur les aspects réglementaires liés aux investigations cliniques et à l’évaluation clinique Assurer la veille normative et réglementaire et informer les équipes concernées Participer aux échanges avec les organismes notifiés, autorités compétentes et prestataires spécialisés Garantir la conformité réglementaire des produits sur les marchés cibles Assister les équipes internationales (JV en Chine, etc)