Dans le cadre du développement de notre branche Life Sciences, qui accompagne nos clients dans l'ensemble du secteur pharmaceutique, biotech et dispositifs médicaux, nous recrutons un Ingénieur VSI / Data Integrity.
Vous rejoindrez nos équipes basées à La Défense, et contribuerez à garantir la validation des systèmes informatisés (SI) ainsi qu'à la mise en place de la gouvernance Data Integrity, en étroite collaboration avec les équipes qualité, production et métiers.
Fonctions et responsabilités :
Votre rôle :
- Maintenir et garantir la validation des SI en définissant la stratégie de validation et en approuvant les livrables associés.
- Participer à la mise en place et au suivi de la gouvernance Data Integrity.
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes validation, qualité et métiers pour assurer la conformité réglementaire.
Vos missions quotidiennes :
- VSI / Validation des systèmes informatisés
- Gérer la mise en oeuvre des projets de VSI
- Rédiger les URS / cahiers des charges
- Évaluer la criticité des systèmes
- Élaborer la stratégie de validation des SI
- Effectuer les analyses de risques
- Rédiger les matrices de traçabilité, protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP), fiches de tests et rapports de tests
- Revue des spécifications fonctionnelles, techniques et de conception
- Coordonner ou participer à l'exécution des tests avec les services connexes
- Rédiger et mettre à jour les SOP liées à la VSI et à la Data Integrity
- Effectuer des revues périodiques et audits
- Gérer les changements, évolutions, déviations et CAPA
Data Integrity :
- Rédiger et mettre à jour les procédures Data Integrity
- Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity
- Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment et plans de remédiation
- Suivre les CAPA de remédiation et rédiger le rapport Data Integrity
- Participer au traitement des déviations et demandes de changement
- Proposer des axes d'amélioration Data Integrity
- Participer aux inspections et audits en tant que référent Data Integrity
- Mettre en place des indicateurs de suivi des problèmes liés à la Data Integrity
En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d'une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel ...), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine), d'une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade ...) et d'un package d'avantages intéressant (régime d'achats d'actions, participation, CSE ...).Vous êtes Pharmacien, ingénieur ou formation scientifique supérieure.
Vous avez une expérience significative en VSI / Data Integrity, idéalement dans l'industrie pharmaceutique.
Vos compétences :
- Expertise en assurance qualité des systèmes d'information dans un contexte pharmaceutique
- Connaissance approfondie des normes GxP et des réglementations locales et internationales (FDA, EMA, etc.)
- Maîtrise des méthodes de validation des systèmes informatisés
- Compétences en gestion de projet
- Excellentes capacités de communication et rédaction
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Capacité à travailler en équipe et former les collaborateurs
- Bonne maitrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit
CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l'évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Notre engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion a été reconnu par l'obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif. Dans un souci d'accessibilité et de clarté, le point médian n'est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.
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