Mission principale : (sous la responsabilité des Chefs de projet et du coordinateur monitoring)
- Assurer le contrôle qualité des projets de Recherche Clinique pour le compte du promoteur
- Assurer l’interface entre le promoteur et le centre investigateur
- Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont le Centre Hospitalier Universitaire est promoteur
Missions spécifiques :
- Conduire les étapes préalables à la mise en place des centres (faisabilités, sélection, validation, logistiques…)
- Réaliser la visite de mise en place et former le personnel du centre
- Réaliser les visites de suivi dans le centre et pharmacie
- Réaliser les visites de clôture du centre et veiller à l’archivage des données
- Veiller au respect des BPCs et réglementation à tous les stades de la recherche.
- Identifier et évaluer les potentiels de recrutement des centres investigateurs.
- Informer le promoteur de l’état d’avancement de l’étude et la détection des non conformités.
- Rédiger les rapports de monitoring à l’issu des visites de monitoring (MEP, suivi et clôture) ou des visites de sélection.
- Identifier les freins, dysfonctionnements au déroulement de l’étude et mettre en oeuvre les actions correctives.
- Accompagner le centre investigateur dans la notification et le suivi des Evènements Indésirables Graves (EIG).
- Répondre aux questions des centres investigateurs.
- Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de Recherche Clinique dont le CHU est promoteur.
- S’assurer du niveau de formation et former les personnels des centres aux Bonnes Pratiques Cliniques
- Proposition d’amélioration des procédures promoteur au regard des pratiques sur site.
Poste pérenne
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