Poste nécessitant impérativement un diplôme de Pharmacien thésé, inscriptible ou inscrit à l’Ordre des Pharmaciens, avec expérience significative en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique.
Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité.
MISSIONS :
Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, le/la Responsable Assurance Qualité Produits et Systèmes est chargé(e) de :
1 Management et assurance qualité produit
* Encadrement d'équipe — Manager, développer les compétences et la motivation de l'équipe AQ Produit (pharmaciens, ingénieurs, techniciens), en garantissant le respect des délais.
* Libération pharmaceutique — Assurer la libération des lots conformes et prendre les décisions qualité appropriées en cas de non-conformité, en garantissant investigations et CAPA dans les délais.
* Gestion des événements qualité — Piloter le traitement des déviations, OOS, OOT et réclamations clients, en lien avec les équipes concernées.
* Conformité réglementaire — Garantir la conformité des produits aux exigences BPF/GMP, aux dossiers d'AMM et aux procédures internes. Contribuer à la rédaction des revues qualité produit.
* Communication avec les clients
2 Pilotage du système qualité
* Supervision des processus qualité — Assurer le suivi des déviations, OOS/OOT/OOE, CAPA, Change Control, formations, qualifications et suivi fournisseurs.
* Présence terrain — Veiller à l'application des référentiels BPF/GMP lors de la production de routine et lors de toute modification de procédé, équipement ou organisation.
* Indicateurs et amélioration continue — Piloter le système documentaire, analyser les tendances des indicateurs qualité, proposer et mettre en œuvre des actions d'amélioration.
* Formation et sensibilisation — Sensibiliser les équipes opérationnelles à la bonne application des procédures et conduire les formations nécessaires.
3 Audits, inspections et relations externes
* Audits et inspections — Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, audits clients et inspections réglementaires. Être l'interlocuteur(trice) référent(e) sur son périmètre et assurer le suivi des plans d'actions.
* Interface qualité externe — Assurer la relation qualité avec les clients, les autorités de santé, les fournisseurs, les sous-traitants et l'ensemble des services du site.
4 Astreinte pharmaceutique
* Participer aux astreintes pharmaceutiques du site, assurer la surveillance des opérations pharmaceutiques et garantir l'évaluation et l'escalade des événements qualité critiques conformément aux procédures en vigueur.
PROFIL DU CANDIDAT :
* Diplôme : Pharmacien thésé, inscriptible ou inscrit à l’Ordre des Pharmaciens, avec expérience significative en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique.
* Compétences organisationnelles : Management d’équipe, capacité de décision, rigueur, sens des priorités, autonomie, aptitude à gérer plusieurs projets simultanément et à travailler en interface avec de nombreux interlocuteurs.
* Compétences techniques : Maîtrise des référentiels BPF/GMP, des exigences réglementaires pharmaceutiques, de la gestion des déviations, OOS/OOT/OOE, CAPA, Change Control, audits, inspections, qualification/validation et libération de lots.
* Compétences informatiques : Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office) et des systèmes qualité/documentaires utilisés dans l’environnement pharmaceutique (ENNOV) et SAP.
* L’anglais lu / parlé / écrit
CONDITIONS :
* Poste à pourvoir en CDI
* Horaires : Cadre au forfait jour
* 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence
* Restaurant d’entreprise sur place
* Plan Epargne Entreprise
* Mobilité : Parking, Bornes recharges véhicule électrique (gratuit)
* Avantages CE (chèques noël, vacances)
Nous valorisons la diversité et l'inclusion, garantissant un environnement respectueux pour tous.
Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes.
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