Rattaché·e à la Directrice Qualité, vous prenez la responsabilité du service Contrôle Qualité et encadrez une équipe composée de technicien·ne·s de laboratoire ainsi qu'un collaborateur en charge de la sous-traitance et du fonctionnement du laboratoire CQ. Dans un environnement exigeant et fortement réglementé, vous pilotez l'ensemble des activités de Contrôle Qualité liées aux lots cliniques, dans le respect des BPF applicables aux MTI.
À ce titre :
- Vous pilotez l'ensemble des activités de contrôle qualité (internes et sous-traitées) en garantissant la conformité, la fiabilité des résultats et la traçabilité des données
- Vous définissez, formalisez et déployez les stratégies de contrôle qualité : spécifications produits, plans de validation des méthodes analytiques, études de stabilité
- Vous supervisez le fonctionnement du laboratoire CQ au quotidien : planification des analyses, respect des délais, gestion des priorités et sécurisation des résultats
- Vous garantissez la maîtrise scientifique et technique des méthodes analytiques ainsi que leur validation, en cohérence avec les exigences réglementaires
- Vous assurez une veille et une application rigoureuse des référentiels (BPF, cGMP, ICH, Pharmacopées) et adaptez les pratiques en fonction de leurs évolutions
- Vous représentez le Contrôle Qualité lors des audits et inspections, préparez les éléments attendus et défendez les choix techniques et stratégiques
- Vous encadrez et développez votre équipe : organisation de l'activité, montée en compétences, habilitations, accompagnement et pilotage de la performance
- Vous supervisez les investigations (OOS, déviations, anomalies), participez à l'analyse des causes et validez les CAPA associées
- Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Production, Assurance Qualité et Développement Clinique afin d'assurer la cohérence des activités
- Vous contribuez à l'amélioration continue du système qualité en proposant et en mettant en oeuvre des optimisations des processus CQ
- Vous pilotez un projet stratégique d'internalisation de certains tests de contrôle BPF, en lien avec les enjeux de performance, de coûts et de maîtrise technique
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