Nous recherchons pour notre site basé à Grand-Quevilly (76) un(e) alternant(e) au sein de notre service Assurance Qualité Système. Vous serez rattaché(e) directement au Responsable Assurance Qualité IT France.
Objectif :
Vous aurez la charge d’assurer le suivi du plan d’action de la mise en conformité de différents documents selon les règles du principe ALCOA et de l’intégrité des données. Vous aurez également la charge de la mise à jour de divers documents qualité étant amenés à être présentés lors d’audit ou d’inspection
Missions :
Dans le cadre de ce stage à forte valeur ajoutée, vous contribuerez à la mise en conformité du Système Qualité du site. A ce titre vous aurez en charge :
* Mise à jour du plan d’action de la mise en conformité Intégrité Documentaire suivant les règles définies et contact avec les différents services participant à celui-ci.
* Mise à jour et évaluation en collaborations avec les services impactés et les achats des nouveaux prestataires. Création d’une grille d’audit pouvant être envoyée au prestataire.
* Mise à jour du VMP (Plan directeur de validation) pour les transports inter-sites : Etat des lieux, étude de suivi de températures (protocole et rapport)...
D’autres sujets en cours d’année selon les priorités et les besoins pourraient également être traités au cours de cette alternance.
Certains sujets impliqueront le site industriel de Châteauneuf en Thymerais et donc des possibles déplacements.
Qu’est-ce que l’intégrité des données ?
L'intégrité des données désigne l'état de données qui, lors de leur traitement, de leur conservation ou de leur transmission, ne subissent aucune altération ou destruction volontaire ou accidentelle, et conservent un format permettant leur utilisation. L'intégrité des données comprend quatre éléments : l'intégralité, la précision, l'exactitude/authenticité et la validité.
Garantir l’intégrité des données est une composante importante de la responsabilité des industriels.
Le non-respect (intentionnel ou non intentionnel) des principes d’intégrité des données peut en effet conduire à des situations de refus de lot, de rappel de lot, voire des risques potentiels pour la santé publique.
Qu’est-ce que le Principe ALCOA :
Le principe ALCOA définit les bonnes pratiques permettant d'assurer l'intégrité des données dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. L'acronyme ALCOA signifie que les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales, fiables et complètes.
Profil recherché :
Vous recherchez une alternance sur 12 mois de type BAC+5 dans une entreprise qui vous donnera les moyens de réussir ? Vous souhaitez suivre une expérience qualifiante en industrie pharmaceutique ou vous pourrez évoluer en technicité et en autonomie. Vous êtes curieux(se), rigoureux(se), autonome et extrêmement motivé(e) ?
Alors venez participer à l’aventure humaine Ethypharm en nous envoyant votre candidature !
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