Chargé assurance qualité opérationnelle / produit – événements qualité - h/f - cdi

Your mission

Votre rôle au sein d'une entreprise pionnière en pleine expansion

Au sein de l’Assurance Qualité Opérationnelle / Produit, et rattaché(e) au manager assurance qualité

en charge du flux déviation, vous êtes l’interlocuteur(trice) privilégié(e) des secteurs de Production, Maintenance, Logistique et de Contrôle Qualité pour la gestion des évènements qualité internes.

En tant que chargé(e) Assurance Qualité Opérationnelle / Produit, vous êtes responsable de la gestion et du pilotage des évènements qualité impactant le produit, avec le support de votre management.

Vous avez un rôle décisionnel sur :
• la qualification et l’analyse des évènements qualité,
• l’évaluation de l’impact qualité et de la criticité,
• la définition, la validation et le suivi des CAPA,
• l’approbation et la clôture des évènements.

Vos missions principales

1/ Gestion des évènements qualité / déviations

1. Gérer les évènements qualité internes.
2. Superviser l’enregistrement des évènements dans l’outil de gestion et s’assurer de la complétude et de la conformité des données dans la base de gestion (outil TrackWise).
3. Participer activement aux investigations et les challenger : analyse des faits, collecte des données, investigations terrain avec les métiers.
4. Évaluer les impacts et la criticité des évènements.
5. Définir et mettre en œuvre les actions de correction selon les référentiels en vigueur.
6. Contribuer à définir et valider les actions correctives et préventives (CAPA) en cohérence avec les causes identifiées.
7. Valider les synthèses de déviation et les rapports d’enquête et garantir la qualité rédactionnelle et la robustesse des analyses.
8. Arbitrer et remonter les évènements à fort impact (qualité, financier, image) au management.
9. Approuver et clôturer les évènements qualité dans les délais définis, en lien avec le management.

2/ Support terrain, accompagnement et amélioration continue

10. Être un référent AQ opérationnel auprès des ateliers : présence terrain, accompagnement des équipes dans la compréhension et la prévention des écarts.
11. Contribuer à la définition et à la mise en œuvre des actions correctives et préventives directement au plus près des opérations.
12. Participer à la formation et à la sensibilisation des équipes (retours d’expérience, défauthèques, bonnes pratiques).
13. Contribuer à la rédaction et à l’évolution des documents qualité (procédures, modes opératoires, guides d’investigation…) liés aux évènements qualité.

3/ En complément des déviations, ces mêmes missions pourront être étendues à d’autres types d’évènements qualité, notamment :

14. Les résultats hors spécifications (OOS),
15. Les réclamations clients.

Who you are ?

Vos compétences au service de projets novateurs

Formation scientifique supérieure (Bac+5 ou équivalent)

ou

Expérience significative en Assurance Qualité Opérationnelle / Produit sur site pharmaceutique.

Une expérience en environnement BPF, idéalement en AQ Opérationnelle / Produit avec gestion d’évènements qualité (déviations, réclamations, investigations), ainsi qu’une connaissance des procédés de fabrication et de conditionnement des formes produites sur le site (formes sèches, liquides et pâteuses), sont fortement souhaitées.

Compétences techniques

16. Investigation : connaissance des méthodes d’investigation et de recherche de cause racine (QQOQCCP, 5M, 5 pourquoi).
17. Connaissance des procédés de fabrication et de conditionnement des formes produites sur le site (formes liquides, pâteuses et/ou formes sèches).
18. Connaissance et application des BPF.
19. Capacité à s’organiser pour assurer les délais de libération des produits lorsque les évènements qualité sont bloquants ou impactants.
20. Compétences comportementales
21. Rigueur, fiabilité et sens prononcé des responsabilités.
22. Capacité d’analyse et de synthèse pour l’évaluation de la criticité et l’argumentation des décisions qualité.
23. Aptitude à travailler en interface avec de multiples interlocuteurs (Production, CQ, AQ, Logistique…).
24. Bonnes capacités rédactionnelles pour les synthèses de déviations, rapports d’enquête et documents qualité.

Langue

Anglais : niveau scolaire, capacité à comprendre, échanger et rédiger en anglais

We are committed to a policy of Equal Employment Opportunity and will not discriminate against an applicant or employee based on race, color, religion, creed, national origin or ancestry, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, physical or mental disability, veteran or military status, genetic information, or any other legally recognized protected basis under federal, state, or local law. The information collected by this application is solely to determine suitability for employment, verify identify, and maintain employment statistics on applicants. Applicants with disabilities may be entitled to reasonable accommodation under the Americans with Disabilities Act and certain state or local laws. Please inform the company’s personnel representative if you need assistance completing this application or to otherwise participate in the application process. Thus, we commit to considering all applications equally, without fail.