Spécialiste aq bpl h/f

Spécialiste AQ BPL H/F


Le succès d'une entreprise passe avant tout par les hommes et femmes qui la composent...

Ensemble, partageons nos talents.

Ceva Santé Animale est la 1ère entreprise de santé animale française, et est classée au 5ème rang mondial.

Ensemble, c'est avec passion que les femmes et les hommes de Ceva recherchent, développent, produisent et commercialisent des solutions de santé innovantes pour soigner tous les animaux, et ainsi contribuer à la préservation des grands équilibres de notre planète.

Nous nous engageons à assurer le meilleur niveau de soins et de bien-être possible aux animaux d’élevage (volailles, porcs, ruminants), aux animaux de compagnie (chiens et chats) et à la faune sauvage.

En effet, notre vision « Ensemble, au-delà de la santé animale » met en avant le lien étroit qui existe entre la santé et le bien-être des personnes, des animaux et de notre planète. Ceva est plus que jamais engagé dans une approche « One Health », une seule santé en français.

Dans le cadre de notre politique "Diversité, équité et inclusion", Ceva Santé Animale s'engage en faveur de l'emploi des personnes en situation de handicap et déploie les moyens nécessaires au bon déroulement des entretiens de recrutement. N'hésitez pas à nous solliciter.

Vos missions :

Ceva recherche son/ sa Spécialiste AQ BPL H/F, pour un poste en CDI, à pourvoir immédiatement, basé sur le Campus de Libourne, à 30 minutes de Bordeaux (33).

Au sein du département Recherche & Développement et sous la responsabilité du Manager Assurance Qualité R&D, le Spécialiste Assurance Qualité BPL contribue à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et fournit un support qualité & conformité réglementaire pour les projets R&D.

Principales responsabilités :

·=>Soutien aux projets :
o Auditer les études précliniques pivotales et apporter un support aux équipes précliniques sur la résolution des problèmes qualité et compliance réglementaires
o Conduire des audits de CROs

·=>Systèmes de qualité et conformité du site
o Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations BPL applicables
o Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel.
o Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations BPL.
o Participer aux inspections des autorités réglementaires (préparation des inspections, conduite des inspections et coordination des réponses aux inspections).
o Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP.




Votre profil :

=>Minimum Bachelor en sciences avec au moins 5 ans d’expérience en audit d’études précliniques, idéalement en Santé Animale
=>Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l’environnement réglementaire.
=>Une connaissance en BPC est un avantage
=>Excellente communication écrite et orale en anglais.
=>Capacité à négocier avec les parties prenantes interne
=>Le candidat pourra être amené à se déplacer (EU) régulièrement (conduite d’audits)