Support aq projet - qualification h/f

Bienvenue chez Ekium !

2 700 talents 17 Pays 325 M€ de CA 36 ans

Ici, ça bouillonne d'ingénieur(e)s, d'expert(e)s, de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l'Industrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Énergie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d'expertises pointus !

Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

Welkium dans l'univers EKIUM !

Mission

Afin d'accompagner le pôle Assurance Qualité Qualification de l'un de nos clients dans leurs projets d'investissement, nous recherchons actuellement un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité/Qualification H/F.

Le périmètre inclut notamment la Qualification d'équipements pharmaceutiques de formes sèches, l'installation/qualification d'une CTA, et la qualification de systèmes de transfert pour produits en solution et en suspension.

Les principales responsabilités sont les suivantes:

Stratégie & Documentation

- Définir et garantir les politiques de qualification des équipements installés
- Rédiger la documentation projet (SBU, cahiers des charges de consultation)
- Élaborer les plans directeurs de validation et leurs rapports
- Préparer les demandes de modification si nécessaire

Qualification & Validation

- Rédiger les analyses de criticité et analyses de risque
- Produire l'ensemble de la documentation de qualification : protocoles et rapports (FAT, SAT, QI, QO, QE, QP)
- Participer à l'exécution des qualifications avec les équipes utilisateurs et ingénierie
- Assurer le respect des plannings de qualification

Gestion Qualité Projet

- Gérer le système qualité à l'échelle projet (Change Control, CAPA, déviations)
- Évaluer la charge d'activité AQ pour les projets
- Réviser/rédiger la documentation qualité associée (procédures, modes opératoires)
- Assurer l'interface avec les équipes projet, production, ingénierie et réglementaires

Profil

Formation : Diplôme d'Ingénieur (Chimie, Biotechnologie, Pharmacie, Qualité) ou équivalent

Expériences & Compétences techniques :

- Expérience confirmée en industrie pharmaceutique, avec une expertise avancée en Assurance Qualité et qualification d'équipements
- Maîtrise des réglementations GMP Européennes et FDA
- Connaissance approfondie : EU GMP Annexe 15, 21 CFR Part 11, GAMP 5, ICH Q9, Principes ALCOA+, Validation des systèmes informatisés (SIA)

Expérience souhaitée :

- Formes liquides (solutions, suspensions) et/ou formes sèches (extrusion, compression)
- Conditionnement pharmaceutique
- Projets d'investissement et transferts de produits
- Environnement GMP strict

Compétences transversales :

- Excellentes qualités rédactionnelles et de synthèse
- Rigueur et autonomie
- Organisation et respect des délais
- Esprit d'équipe et communication facile
- Agilité et adaptabilité

Outils & Langues

- Maîtrise Office 365
- Anglais professionnel niveau B2 minimum :

- Rédaction de documentation GMP en anglais
- Participation à des réunions en anglais
- Déplacements possibles à l'étranger (FAT fournisseurs)

Poste à pourvoir au plus vite pour une durée initiale de 6 mois avec renouvellement potentiel.

L'environnement Ekium :

Prime d'intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, )

Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l'ingénierie pour le climat et la mixité

Un management de proximité

Télétravail possible selon la mission effectuée

Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap

Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services

Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne

Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans

Vous avez un CV ? Nous aussi !

CV EKIUM