Associate director regulatory affairs

Une société internationale, leader dans la conception et la production de systèmes d’administration de médicaments, recherche un(e) Associate Director – Regulatory Affairs pour accompagner la croissance de ses activités et renforcer son pôle d’expertise réglementaire.


Rattaché(e) au siège mondial basé en Isere, vous interviendrez dans un environnement industriel innovant et à fort impact international. Votre rôle consistera à piloter les activités réglementaires relatives aux produits commercialisés, à garantir leur conformité mondiale et à soutenir les clients pharmaceutiques dans leurs démarches réglementaires.


Responsabilités principales :


* Encadrer et développer une équipe d’experts en affaires réglementaires,
* Superviser l’ensemble des activités réglementaires des produits sur le marché afin d’assurer leur conformité aux exigences locales et internationales.
* Garantir la mise à jour des enregistrements auprès des autorités compétentes et piloter les interactions avec les agences (EMA, FDA, etc.).
* Assurer la revue et la validation réglementaire des supports promotionnels.
* Former et accompagner les équipes internes (R&D, Qualité, Ingénierie) sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux et produits combinés.
* Contribuer à la satisfaction client en apportant un support réglementaire de haut niveau et en identifiant des leviers de création de valeur.


Profil recherché :


* Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Ingénierie biomédicale, Biotechnologie, Chimie ou équivalent).
* Expérience de 10 ans minimum en affaires réglementaires dans les secteurs pharmaceutique, dispositifs médicaux ou produits combinés.
* Solide maîtrise des réglementations FDA, EMA, MDR 2017/745, ISO 13485, GxP, QSR (21 CFR 820).
* Expérience confirmée de management d’équipes internationales dans un environnement matriciel.
* Leadership reconnu, orientation résultats, excellentes compétences relationnelles et sens du partenariat client.
* Anglais courant indispensable.