Chargé(e) assurance qualité projet cmc – développement pharmaceutique

Contexte:

Dans le cadre du développement d’un portefeuille de produits en cardiovasculaire, composé principalement de médicaments associant des principes actifs déjà commercialisés, nous recherchons un(e) Chargé(e) Assurance Qualité Projet CMC.

Rattaché(e) aux équipes Développement Pharmaceutique, vous serez garant(e) de la conformité qualité des activités CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls) tout au long du cycle de développement. Vous participerez également à la mise en place et à la structuration de la gouvernance qualité entre les équipes Assurance Qualité Projet et les équipes qualité locales


Vos missions:

Au sein de l’équipe Assurance Qualité Projet, vous assurerez le suivi qualité des projets de développement pharmaceutique, réalisés en interne ou auprès de partenaires sous-traitants.

À ce titre, vous serez notamment en charge de :

* Garantir la qualité globale des activités de développement pharmaceutique, du principe actif jusqu’au médicament expérimental.
* Participer à la rédaction, la revue et la mise à jour des Quality Agreements avec les partenaires internes et externes.
* Évaluer la conformité des livrables CMC et des études support nécessaires à la constitution des dossiers qualité (Product Specification Files, protocoles et rapports de stabilité, validations et transferts analytiques, dossiers de péremption, Master Batch Records, etc...
* Contribuer à la préparation des éléments qualité nécessaires aux dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
* Réaliser la revue qualité des dossiers de lots cliniques en vue de leur libération.Évaluer et suivre les déviations, change controls, anomalies, résultats hors spécifications (OOS/OOX) et plans d’actions associés (CAPA).
* Piloter ou contribuer aux analyses de risques liées aux activités de développement CMC.
* Participer à l'amélioration continue du système qualité et assurer un support qualité auprès des équipes projet


Profil recherché

* Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou formation scientifique équivalente.
* Expérience de 3 à 5 ans minimum en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique.
* Expérience significative dans la revue de dossiers de lots cliniques ou commerciaux, idéalement sur des formes sèches.
* Une expérience en développement pharmaceutique et/ou en environnement CMC constitue un atout majeur

Compétences requises

* Bonne maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), notamment l’Annexe 13.
* Connaissance des guidelines ICH applicables au développement pharmaceutique.
* Expérience dans la gestion des déviations, CAPA, change controls et analyses de risques.
* Anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral

Qualités personnelles

* Rigueur et sens de l’organisation.
* Autonomie et capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle.
* Esprit d’analyse et orientation solutions.
* Force de proposition et pragmatisme.
* Bon relationnel et capacité à interagir avec des équipes multidisciplinaires et internationales