Sous la direction de la responsable qualité du laboratoire pharmaceutique de CARSO LSEHL et dans le cadre du projet de mise à niveau de l'intégrité des données des systèmes informatisés liés aux équipements analytiques des laboratoires pharmaceutiques physico-chimiques et microbiologiques, vous serez amené(e) à : - Participer à l'analyse et à l'amélioration des procédures - Prise en main de l'état des lieux actuels de la gestion des données - Identifier les écarts par rapport aux référentiels réglementaires (ex. : FDA 21 CFR Part 11, Data Integrity ALCOA). - Proposer et formaliser la revue et/ou la création de nouvelles procédures - Évaluer les logiciels analytiques et leur conformité réglementaire - Analyser les logiciels utilisés sur les équipements analytiques. - Identifier les fonctionnalités critiques en lien avec l'intégrité des données (audit trail, gestion des accès, sauvegarde, etc.). - Rédiger des argumentaires qualité, en collaboration avec les responsables de laboratoire pour garantir la conformité des accès aux logiciels avec les exigences réglementaires - Proposer des recommandations d'amélioration si nécessaire.
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