Présentation de l’entreprise Notre objectif est de soigner 150 000 patients en 2026. Notre histoire Balt est un pionnier en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, Balt ouvre la voie - en collaborant avec des médecins et des institutions pour développer des dispositifs médicaux hauts de gamme. Nos produits sont utilisés par des médecins du monde entier. Nous avons 13 bureaux dans 11 pays – et ce n’est que le début. Nous avons introduit l'un des premiers dispositifs d'intervention neurovasculaire en 1977 et offrons aujourd'hui le plus large portefeuille de dispositifs médicaux au monde pour les accidents vasculaires cérébraux. En tant que première plateforme neurovasculaire mondiale cherchant toujours à dépasser les frontières, nous apportons maintenant notre innovation à l'espace vasculaire périphérique. Nous sommes fiers de notre mission, de nos employés et du travail incroyable que nous accomplissons ensemble pour permettre aux médecins de sauver des vies. Pourquoi rejoindre Balt ? Travailler chez Balt, c'est donner un sens à son travail ! La fierté est un élément fort de notre identité. Nous sommes une équipe soudée, avec une mission, une vision et des valeurs fortes qui guident notre quotidien. La reconnaissance du travail, le respect et notre communauté multiculturelle sont des aspects essentiels de l'expérience des employés et contribuent à notre succès continu. Quel que soit le pays, nous prenons soin de vous. Vous souhaitez faire partie de notre histoire ? N'hésitez pas et venez nous rejoindre. A propos de l’opportunité : Au sein de l’équipe qualité et rattaché(e) au Manager qualité opérationnelle, vous aurez les missions suivantes : Responsabilités : Mission principale : Assurer la gestion globale des activités de Risk Management pour les dispositifs médicaux, en conformité avec les exigences réglementaires européennes (MDR 2017/745) et la norme ISO 14971, tout en garantissant la qualité, l'intégrité et la structuration des données associées. Gestion des risques produits : Piloter et maintenir le système de gestion des risques produit selon ISO 14971 Assurer la conformité des dossiers techniques aux exigences MDR Revoir et valider les analyses de risques (FMEA, Hazard Analysis, etc.) Mettre en place un plan de remédiation et des KPI liés à la gestion des risques Participer aux audits internes et externes et à la Management Review Support réglementaire et coordination : Être l’interlocuteur ou l'interlocutrice privilégié(e) pour les soumissions MDR Collaborer avec les équipes réglementaires, qualité, R&D, industrialisation et cliniques Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques Assurer une transition fluide avec le consultant en place Gestion et exploitation des données : Mettre en place des systèmes de collecte, classement et validation des données Garantir la cohérence et la fiabilité des données Développer et gérer des bases de données pour le suivi des risques Mettre en œuvre des processus de surveillance et de qualité des données Réaliser des analyses et reporting pour optimiser la performance Profil recherché : Expertise en gestion des risques (ISO 14971/24971, MDR 2017/745) Connaissance des outils d’analyse de risques (FMEA, Hazard Analysis) Maîtrise des systèmes de gestion et structuration des données (MS Access, SQL, …) Excellentes compétences en coordination et communication Master en ingénierie biomédicale, qualité ou réglementaire Expérience confirmée en Risk Management Connaissance des systèmes informatiques et outils de gestion de données Rigueur et sens de l'organisation Maîtrise de l'anglais Pour plus d’informations, veuillez consulter le site : www.baltgroup.com
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