Le département
Dans le cadre du projet "Fill and Finish Expansions", vous serez rattaché(e) à l'entité Assurance Qualité qui gère le portefeuille global des projets d'investissement de Novo Nordisk. Vous jouerez un rôle clé dans le projet d'extension du site de Chartres, qui vise à doubler la capacité de production d'ici 2028-2030 pour fournir des traitements innovants à un nombre croissant de patients.
Rôle :
En tant qu'Ingénieur Assurance Qualité Validation Bâtiment, vous jouerez un rôle clé pour garantir le démarrage réussi des futures lignes de production et des équipements associés dans les délais impartis, tout en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les procédures internes.
Vous serez référent(e) AQ sur les sujets liés aux :
FMS, BMS, HVAC, bâtiments (finitions murs, sols, plafonds, ...)
Waste area (aspect sécurité contrefaçon, vol, déchets réglementés)
Contact pour l'engineering partner selectionné et l'ensemble des lots GMP à votre charge
Certains systèmes/équipements présents dans le projet Extension NNP5
En tant qu'Ingénieur Assurance Qualité Validation, vos responsabilités incluront :
La participation aux différentes étapes du projet, y compris la définition des besoins utilisateurs, la sélection et l'évaluation des fournisseurs, la validation de la conception des équipements, l'analyse des risques qualité et réglementaires, le suivi des activités de vérification (FAT/SAT/IV/OV/PfV) et la validation des procédés.
Établir et challenger les stratégies de qualification et de validation.
La construction d'un réseau de communication efficace avec les équipes centrales d'Assurance Qualité et de procédés (au Danemark), pour standardiser les approches et harmoniser les méthodes de travail avec d'autres entités projet Novo Nordisk à l'international (États-Unis, Chine, Brésil, Europe).
La préparation et assurer la montée en puissance (prêt opérationnel) des équipes Assurance Qualité pour garantir une transition réussie vers les équipes opérationnelles.
Qualifités requises :
Diplôme d'ingénieur (BAC +5) ou expérience équivalente d'au moins 5 ans dans l'industrie pharmaceutique, spécifiquement dans le domaine de la validation.
Expérience sur des projets de construction de locaux dans le domaine pharmaceutique.
Solides compétences en communication et en persuasion, en particulier en anglais, dans un environnement international.
Goût pour le travail en équipe multiculturelle (des déplacements ponctuels peuvent être nécessaires).
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