Ingénieur assurance qualité h/f

Un site industriel en pleine transformation : internalisation d'une ligne de production de consommables pour l'industrie pharmaceutique. Vous serez le référent technique stérilisation du site, celui sur qui l'organisation s'appuie pour maîtriser, structurer et faire vivre les exigences réglementaires de l'Annexe 1 BPF / GMP.

Concrètement, c'est la prise en charge le volet stérilisation dans un contexte d'internalisation de ligne, de la phase de qualification jusqu'à l'exploitation conforme :

- Définir et piloter la stratégie de stérilisation adaptée aux produits consommables (cycles, paramètres, méthodes de validation)
- Rédiger, exécuter et clôturer les protocoles de validation des procédés de stérilisation (QI/QO/QP) en conformité avec l'Annexe 1 BPF révisée (2022)
- Être l'interlocuteur de référence lors des audits ANSM, FDA, inspections clients
- Gérer les déviations, CAPA, change controls liés aux équipements et procédés de stérilisation
- Contribuer à la montée en compétences des équipes site sur les exigences GMP stérilisation

Profil :
* Bac +5 en pharmacie, ingénierie des procédés ou formation équivalente
* 5 ans minimum d'expérience en environnement GMP, avec une maîtrise confirmée de l'Annexe 1 BPF — c'est le critère non négociable
* Pratique des référentiels associés : CCS (Contamination Control Strategy), validation de stérilisation, gestion documentaire BPF
* Anglais professionnel (lecture de docs réglementaires, échanges avec auditeurs)
* Autonomie réelle : vous serez expert.