Chargé qara pour logiciels métiers dm f/h

BOW MEDICAL, société française éditrice de la suite logicielle DIANE, experte dans l’amélioration de la sécurité et la qualité des soins critiques en anesthésie et réanimation, leader sur son marché, recrute un Chargé de la Qualité et des Affaires Réglementaires (QARA) F/H pour logiciels métiers Dispositifs Médicaux. Au sein de l’équipe QARA / Qualité et Affaires Réglementaires, dédiée aux Dispositifs Médicaux commercialisés par BOW MEDICAL, vous travaillez en étroite collaboration et sous la supervision du Responsable QARA / Qualité et Affaires Réglementaires ainsi qu’avec les équipes impliquées dans les activités liées aux Dispositifs Médicaux (R&D dont Produit et Interopérabilité, Déploiement et Commerce). Principales missions Réglementaire : Participer à l’élaboration et à la mise à jour de la documentation technique pour les Dispositifs Médicaux, conformément aux exigences réglementaires, en lien avec l’équipe QARA et les équipes Produit et Développements ; Contribuer aux revues de conception ; Être le support au suivi après commercialisation et de la gestion des risques ; Aider à la mise à jour des évaluations cliniques initiales et suivi cliniques après commercialisation. Qualité : Participer à la mise à jour et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) existant ; Suivre les enregistrements et documentations associées aux activités du SMQ ; Assurer le support du Responsable QARA et des équipes pour répondre aux demandes clients relatives à la qualité et la réglementation. Conformité RGPD : Contrôler et contribuer au maintien du niveau de conformité du RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) ; Contrôler, analyser et traiter les risques relatifs aux droits de la personne ; Coopérer avec la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), l'autorité de contrôle. Environnement de travail Microsoft Office 365 Therefore (GED) Jira DIANE Formation supérieure de niveau Bac5 de type scientifique, ingénierie, qualité et affaires réglementaires ou Dispositifs Médicaux Expérience confirmée de 2 ans a minima dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires (QARA) dans le secteur des logiciels Dispositifs Médicaux (DM) Maîtrise du vocabulaire technique associé au développement logiciel, notamment les logiciels DM Notions en anesthésie et en réanimation Connaissance approfondie du règlement européen MDR 2017/745, des procédures d’évaluation du marquage CE et des normes applicables : ISO 13485 (système de management de la qualité pour les DM), ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 et IEC 62366 Excellentes compétences écrites et orales en français et en anglais Maîtrise des solutions informatiques (bureautiques) Rigueur, proactivité, autonomie et solides aptitudes relationnelles avec les équipes transverses (R&D dont Produit et Interopérabilité, Déploiement et Commerce) BOW MEDICAL conçoit et développe, depuis plus de 25 ans, des solutions d’information médicale pour l’amélioration de la sécurité et de la qualité des séjours des patients en soins critiques pour l’anesthésie et la réanimation. BOW MEDICAL apporte son expertise à travers la qualité de sa plateforme logicielle DIANE au service d’un système d’information des soins critiques intégré aux systèmes d’information des hôpitaux et cliniques et aux systèmes d’information de santé. La qualité, celle des femmes et des hommes de l’entreprise, celle des processus et enfin celle des livrables, fait partie intégrante des objectifs de l’entreprise, associée aux trois piliers suivants : L’expertise : recueillir et afficher pratiquement en temps réel la multiplicité des données au bénéfice de la qualité et de la sécurité du parcours en soins critiques des patients ; L’accompagnement des équipes soignantes dans l’amélioration des pratiques en dégageant du temps médical ; L’innovation : capitaliser sur les données pour améliorer les pratiques de demain. Rejoindre BOW MEDICAL, c’est intégrer une société à taille humaine, au sein d’équipes engagées, où les valeurs de l’entreprise, telles l’apprentissage, le travail d’équipe et l’initiative, répondent à chacun des piliers. Avantages 26 jours de CP (pour des droits à congés complets) et 5 jours de RTT par an Mutuelle d’entreprise prise en charge à 50 % par l’employeur Prévoyance collective prise en charge à 100 % par l’employeur Titres-restaurant d’une valeur faciale de 10 €, financés 60 % par l’employeur Prime annuelle de vacances CSE Compte Epargne-Temps (CET) Prise en charge partielle des abonnements de transport en commun selon dispositions légales Horaires flexibles possibles pour mieux concilier vie professionnelle et vie personnelle Accès aux services d’Action Logement Du café, du thé et des infusions à disposition gracieuse dans nos locaux