Finalité du poste : Assurer la conformité des systèmes qualité et de l’intégrité des données selon les standards FDA/EMA.
Responsabilités principales :
• Évaluation et amélioration des pratiques de Data Integrity (ALCOA+)
• Revue des systèmes :
o Gestion documentaire
o Traçabilité
o Enregistrements GMP
• Revue des processus :
o Maintenance préventive
o Validation / revalidation
o Gestion des déviations / CAPA
• Capacité à proposer des actions d’amélioration des process (PUPSIT, ....)
• Conduite d’audits internes ciblés (data integrity & compliance système)
• Formation des équipes aux bonnes pratiques
Profil recherché :
• Bac+5 qualité / ingénierie / pharmacie / biotechnologies
• Minimum 5 ans d'expérience en AQ systèmes
• Expertise en :
o Data Integrity (guidances FDA / MHRA)
o Validation (CSV, process, nettoyage)
• Bon niveau d’analyse et structuration
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