Responsable qualité & affaires réglementaires h/f

Le pôle Santé de Geser-Best recherche pour l'un de ses clients un.e Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H/F

Missions principales :

En lien direct avec le PDG et les différents membres de l'équipe, vous jouez un rôle clé dans le maintien de notre certification ISO13485 et dans la montée en compétence pour la FDA. Vous serez également un élément clé dans la création des dossiers techniques des produits en cours de développement.


Vos responsabilités incluent :



- Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l'ISO 13485 et le 21 CFR part 820
- Accompagner les équipes projet en assurant la conformité durant la conception et le développement des produits (Design Control, Risk Management, etc.)
- Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité & Réglementaire
- Préparer, encadrer et suivre les audits internes et externes
- Rédiger, valider les processus et procédures
- Être l'interlocuteur principal des partenaires réglementaires
- Assurer une veille réglementaire et normative continue.
- Gestion à taille humaine
- Suivi de mission régulier
- Accompagnement pour une montée en compétence rapide
- Mobilité géographique possible
- Evènements afterwork / teambuilding /caritatifs
- Politique de cooptation
- Offres CSE
- Process d'intégration
- Formation continue